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患者招募本周上新:关节炎丨TQH3821片、LW402片、MY004567片、络痹通片、TLL-018片

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  • 2025-02-12 08:57
  • 来源:www.renliuw.cn
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关节炎患者招募正式启动: 项目名称:评价TQH3821片在治疗经治类风湿关节炎患者中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验。 目标症状:针对对甲氨蝶呤反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎。 试验类型:平行分组实验。 治疗用药: 【试验药物】TQH3821片 【对照药物】安慰剂 药物亮点:TQH3821片的特色在于其核心药物IRAK4,这是一种胞内丝氨酸/苏氨酸特异性蛋白激酶。它在IL-1、IL-18、IL-33受体和TLR参与的先天性免疫应答中起到关键作用。 患者参与福利: 1. 提供交通补贴,每次200元; 2. 配备专业医疗团队,定制诊疗方案; 3. 免费医学检查与追踪治疗。 招募标准: 1. 受试者自愿参加并签署知情同意书; 2. 年龄在18至70岁之间,男女不限; 3. 符合2010年ACR和EULAR联合制定的类风湿关节炎分类标准,且至少患病3个月; 4. 判定为中重度活动性RA:关节肿胀和压痛数目达到标准,同时炎症指标DAS28-CRP≥3.2,且CRP或ESR超过一定数值; 5. 至少接受过甲氨蝶呤治疗12周,且在首次给药前剂量稳定至少4周; 6. 对于正在服用非甾体抗炎药或皮质类固醇的受试者,需满足特定稳定期要求; 7. 首次给药前至少停用所有类药物1周; 8. 有生育能力的男性和女性在研究期间及结束后的一段时间内需采取避孕方式; 9. 能够按时参加研究访视并完成访视内容。

适应症:针对中、重度活动性类风湿关节炎患者。

实验类型:平行分组。

治疗药物:试验药物为LW402片,对照药物为安慰剂。

药物优势:LW402片是一种创新型小分子1类化学药物,专门用于治疗类风湿关节炎。

患者获益:参与研究的患者将获得交通补贴,享受专业的医疗团队诊治方案,接受免费的医学检查及跟踪治疗。

核心入选与排除标准:患者需年满18-75岁,性别不限,已确诊为中、重度活动性类风湿关节炎。患者必须理解并自愿签署书面知情同意,自愿接受并能完成研究流程,包括用药和随访检查。患者需符合2010年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)的分类标准,且筛选时具有特定的关节压痛和肿胀,红细胞沉降率或C反应蛋白水平超过一定标准。患者必须在研究期间继续使用稳定剂量的甲氨蝶呤。

项目三:开展一项评估MY004567片疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂与阳性对照的平行设计II期临床试验,主要针对对甲氨蝶呤反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎患者。

适应症:类风湿关节炎。

实验类型:平行分组。

治疗药物:试验药物为MY004567片,对照药物为枸橼酸托法替布缓释片。

药物优势:MY004567是公司自主研发的创新药,标志着公司具备国际研发水平。

患者获益:参与研究的患者将获得交通补贴,享受专业的医疗团队诊治方案,接受免费的医学检查及跟踪治疗。

核心入选与排除标准:患者年龄需在18-70岁之间,已确诊为中至重度活动性类风湿关节炎,且符合ACR/EULAR分类标准。患者需对甲氨蝶呤反应不佳,并在研究期间继续使用稳定剂量的甲氨蝶呤。患者需符合一系列详细的伴随治疗标准,并在研究期间遵循特定的性行为避孕和捐精/卵行为的规定。患者需签署知情同意书并遵守研究规定。项目4:评价络痹通片治疗类风湿关节炎(风寒湿痹证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

针对症状:类风湿关节炎

实验设计:平行分组实验

治疗药物:

试验药物:络痹通片

对照药物:络痹通片模拟剂

药物特点:络痹通片具有祛风通络、活血散结的功效,针对寒热错杂瘀血阻络所致的关节疼痛、肿胀,尤其对于类风湿性关节炎有显著效果。

患者福利:

1. 12周的免费检查和跟踪治疗

2. 100/200交通补贴

3. 专业的医疗团队及个性化诊治方案

核心入选与排除标准:

入选标准:

1. 年龄在18至70周岁之间,男女不限。

2. 符合西医类风湿关节炎诊断标准(1987年美国风湿病学会分类标准)。

3. 符合中医风寒湿痹证辨证标准。

4. 诊断为中度或重度活动性类风湿关节炎,C反应蛋白或红细胞沉降率高于正常值上限。

5. 关节功能在Ⅰ至Ⅲ级,X线分期在Ⅰ至Ⅲ期。

6. 已接受甲氨蝶呤治疗至少12周,且剂量稳定4周。

7. 如使用泼尼松(龙)或等效激素治疗,剂量需稳定至少4周;未使用者,需至少停用短效和中效激素1周,长效激素停用至少2周。

8. 如使用非甾体抗炎药物,剂量需稳定至少4周;未使用者,需停用至少1周。

项目5:评价TLL-018与托法替布在治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究(TARA研究)

针对症状:类风湿关节炎

实验设计:平行分组实验

治疗药物:

试验药物:TLL-018片

对照药物:托法替布

药物优势:TLL-018具有独特的分子设计,是全球首个对JAK1和TYK2具有高度选择性和活性的化合物。其在临床前研究动物模型及中美临床I期研究中充分验证了其靶点活性和安全性。在佐剂诱导性关节炎模型和胶原关节炎模型中,TLL-018展现出卓越的药理活性及功效,同时表现出良好的耐受性。这项研究为类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。患者受益:

对于符合条件的患者,我们将提供多方面的关怀与支持,以确保其治疗之路更为顺畅。

1. 出行补贴:我们理解您在治疗过程中的交通支出压力,因此提供一定的交通补贴,为您的就诊之旅减轻负担。

2. 专业医疗团队与个性化诊治方案:我们的专业医疗团队具备丰富的诊疗经验,能够针对您的具体情况制定个性化的诊治方案,确保您得到最专业的治疗指导。

3. 免费医学检查与跟踪治疗:我们将为您提供全面的医学检查,确保病情得到准确评估。我们还将进行跟踪治疗,确保您的治疗效果并随时调整治疗方案。

核心入选与排除标准:

我们寻找符合以下条件的勇敢参与者,共同为类风湿性关节炎的治疗研究做出贡献:

1. 年龄在18至65岁之间(含上下限)。

2. 符合美国风湿病协会与欧洲抗风湿联盟在2010年制定的类风湿关节炎诊断标准,病程至少三个月。

3. 活动性类风湿关节炎的受试者需满足以下条件:在筛选期间,高敏C反应蛋白或血沉水平升高;存在6个或以上的关节肿胀和触痛或疼痛;近期接受过重大手术或关节腔注射治疗的关节不计入肿胀和触痛或疼痛的关节计数。

4. 受试者必须既往接受过至少一种bDMARDs药物的不耐受治疗,或至少一种bDMARDs药物治疗至少三个月但效果不佳。

5. 关节功能分级需符合ACR(1991)的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级标准。

6. 为了保证研究的准确性和安全性,允许口服稳定剂量的糖皮质激素(剂量有限制)以及使用稳定剂量的非甾体抗炎药,但必须在研究开始前维持稳定剂量至少一周。

7. 体重指数(BMI)不超过35kg/m²。

8. 对于有生育可能的女性受试者,必须确保不在孕期或哺乳期,并进行妊娠检测后方可参与研究。需要记录其末次月经情况。

9. 所有受试者及其伴侣在研究用药期间至末次给药后至少90天内需采取有效避孕措施;受试者在筛选期至末次用药后至少六个月内不得有捐精或捐卵计划。这些措施旨在确保研究的严谨性和安全性。

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