近日，美国FDA对新华制药展开为期两周的现场审计，涉及的产品范围广泛，共计14个产品。这场备受瞩目的审计以零缺陷完美落幕，这是新华制药第九次成功通过FDA的严格现场审计。此次审计的成功，再次凸显了新华制药在质量管理方面的坚实基础。
回溯到2015年底，新华制药接到FDA将在2016年3月21日至4月1日进行公司现场审计的正式通知。这无疑是一个重大的挑战，因为近年来国际药政机构对企业的质量体系管理要求愈加严格。事实上，仅在2015年，国内就有多达151家制药企业被CFDA收回GMP证书，其中甚至包括三家被吊销药品生产许可证的企业。在国际上，印度IPCA公司也曾收到FDA的警告信。而在国内，也有企业因未能通过FDA的检查而遭淘汰，其中不乏一些知名药企。
为了应对这次挑战，新华制药积极备战，展现出了卓越的准备和应变能力。公司先后邀请多批专家进行预审，确保一切准备就绪。组织相关人员进行FDA法律法规和审计规范等方面的深入培训。QA团队针对迎审工作迅速反应，从公司现场大环境的整改、车间生产安排、人员分工、文件整改等各个方面进行了细致周到的准备。迎审人员的礼仪礼节也受到了详细指导。在全体QA人员的共同努力下，各车间通过了多种专项检查，为迎接FDA审计做好了充分的准备。
2016年3月21日，FDA的审计团队如期而至。检查官们对生产现场的工艺、纯化水、设备、环境进行了全面的检查，同时对质量体系中的管理程序和标准、年度回顾报告、变更、偏差、CAPA等文件进行了细致的审查。检查官们对新华制药的现场环境给予了高度评价，对质量体系的有效运行也给予了充分认可。特别是审计团队的出色表现，得到了检查官的高度赞扬。综合评价认为新华制药是非常优秀的公司，零缺陷地通过了本次FDA现场审计。
此次审计的成功，不仅彰显了新华制药在质量管理方面的卓越能力，也为公司在国际市场上的声誉增添了重要的一笔。这不仅是对新华制药的肯定，也是对公司长期以来坚持质量为本、精益求精的制药理念的最好证明。
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