新京报讯(记者王卡拉)近期,在短短的18天里,已经有八个仿制药品种通过了仿制药一致性评价,其中五个品种更是位列国家基本药物目录(即289目录)之中。距离年底仅剩半个月,不过还有近半数的目录品种尚未启动评价进程,涉及到的文号数量已经接近一万五千个。
根据丁香园Insight数据库的数据显示,这八个通过评价的品种涵盖了多个领域,包括乐普药业的硫酸氢氯吡格雷片(心血管系统用药)、药友制药的氯化钾颗粒(营养补充类药物)、科伦药业的盐酸克林霉素胶囊(皮肤科及神经系统用药),以及来自贝克生物和广生堂药业的抗病物等。特别是科伦药业,这个月成为最大的赢家,其盐酸克林霉素胶囊成功通过一致性评价,有望进入带量采购平台,从而大幅提升其产品销售规模。值得一提的是,广生堂药业通过的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊是该剂型的独家通过。
科伦药业已有三个品种四个品规通过了仿制药一致性评价,其中盐酸克林霉素胶囊的市场规模在不断扩大。据中泰证券分析指出,克林霉素口服制剂在2017年的市场规模约为四亿两千万人民币,虽然科伦药业的市场份额有限,但其领先的评价进度有望带来市场的扩大。
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截至十二月十八日,国家基本药物目录(即289目录)中已有二十三个品种共二十九个品规通过了仿制药一致性评价。仍有近一半的品种尚未启动评价进程,而已提交补充申请和正在进行生物等效性试验的品种也不在少数。这意味着还有大量的药品仍在进行一致性评价的漫长旅程中。新京报记者王卡拉编辑岳清秀校对何燕。