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我国本土药企自主研发1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市

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  • 2025-04-17 21:02
  • 来源:www.renliuw.cn
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春风拂面,喜讯传来。3月18日,国家药品监督管理局正式批准了一类创新药——甲磺酸阿美替尼片在我国上市。这款由本土药企自主研发的药物,专门针对“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”。这一重大突破,为全球的临床医生提供了新的治疗选择,为无数晚期非小细胞肺癌患者带来了长期高质量生存的期望。

阿美替尼,作为全球第二个三代EGFR-TKI创新药,其独特之处在于,它不仅能够高效应对EGFR突变,同时兼顾T790M阳性突变,而对野生型的EGFR则基本无效。这使得它在医疗界备受瞩目。

在注册临床研究中,甲磺酸阿美替尼片展现了其卓越的疗效和安全性。其单药治疗的效果令人瞩目:

1. 中位无进展生存期长达12.3个月,成为目前三代EGFR-TKI二线治疗中的最佳效益。

2. 客观缓解率高达68.9%,这意味着超过一半的患者在接受治疗后病情得到了有效控制。

3. 疾病控制率高达93.4%,为晚期肺癌患者带来了生的希望。

4. 最值得一提的是,该药对脑部病灶的控制效果显著,脑转移患者的客观缓解率达到了惊人的61.5%。

肺癌,作为恶性肿瘤中的佼佼者,在我国有着庞大的患者群体。其中,超过40%的肺癌患者是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。广东省人民医院的吴一龙终身主任表示,靶向治疗和EGFR突变之间的关系,可以说是开启了现代肿瘤学的精准医学时代。从IPASS临床试验开始,就已经明确了EGFR突变与患者疗效之间的紧密联系。随着技术的不断进步,靶向药物也经历了多次迭代。精准医疗的背后,离不开对基因信息的挖掘。

而对于肺癌的治疗,组织活检一直是医生了解疾病进化过程和耐药机制的重要途径。随着第二代、第三代高通量测序技术的发展,我们可以更深入地了解患者的基因突变情况。但肺癌的组织活检难度极大,许多患者无法取得组织样本,这也推动了液体活检技术的蓬勃发展。

在EGFR-TKI的未来发展方向上,中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科的王洁主任医师表示,未来的研究重点可能将转向三代药物的合理选择问题。这一领域的研究,将为无数非小细胞肺癌患者带来福音。

阿美替尼的上市,无疑为临床医生提供了更多的治疗选择,也为晚期非小细胞肺癌患者带来了生的希望。让我们共同期待这一创新药物在医疗领域创造更多的奇迹!

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